سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) روز سهشنبه پیشنویس جدیدی از دستورالعملها را درباره کاهش استفاده از میمونهای آزمایشگاهی در آزمونهای سمیت پیشبالینی برای برخی از آنتیبادیهای مونوکلونال منتشر کرد.
طبق الزامات فعلی FDA برای آنتیبادیهای مونوکلونال، شرکتها مطالعاتی را روی حیوانات انجام میدهند تا اثرات مضر احتمالی داروها مشخص شود.
یک برنامه پیشبالینی معمولی برای یک آنتیبادی مونوکلونال میتواند شامل بیش از ۱۰۰ نخستی باشد که هزینهای حدود ۵۰ هزار دلار برای هر حیوان دارد.
آزمایش سمیت روی نخستیها که میتواند تا شش ماه طول بکشد، اکنون میتواند کاهش یابد یا حذف شود و FDA انواع دیگری از ارزیابیهای خطر را در تصمیمگیریهای خود لحاظ میکند.
رئیس FDA گفت: علم مدرن روشهای بسیار موثرتر و انسانیتری را برای ارزیابی ایمنی دارو نسبت به آزمایش روی حیوانات در اختیار ما قرار داده است/رویترز
