تعامل میان صنعت دارو و نهادهای رگولاتوری، یکی از مهم‌ترین عوامل اثرگذار بر کیفیت، دسترسی و پایداری نظام دارویی کشور است. ایجاد فضای گفت‌وگوی مستقیم میان فعالان صنعت و مسئولان رگولاتوری می‌تواند به شناسایی دقیق‌تر چالش‌ها، افزایش شفافیت و ارائه راهکارهای عملی برای بهبود فرآیندها منجر شود.
گزارش تخصصی پنل «شفاف و بی‌واسطه با رگولاتور؛ میزگرد چالش‌های ثبت و زنجیره تأمین دارو»
گفت‌وگوی مستقیم صنعت دارو و رگولاتور برای بررسی چالش‌های کلیدی نظام دارویی
شفافیت و مسئولیت‌پذیری؛ محور اصلی گفت‌وگوها
پیام اصلی این پنل، ضرورت حرکت به سمت شفافیت بیشتر، پذیرش تدریجی الزامات بین‌المللی و افزایش مسئولیت‌پذیری تولیدکنندگان در اثبات کیفیت محصولات بود. در این نشست، موضوعاتی مانند کنترل کیفیت، همارزی زیستی، تولید قراردادی، قیمت‌گذاری، لیست برون‌مرزی و چالش‌های منابع انسانی مورد بررسی قرار گرفت.
یکی از محورهای مهم مطرح‌شده، ضرورت ایجاد ارتباط مستقیم‌تر میان صنعت و رگولاتور بود؛ چراکه بسیاری از چالش‌های موجود در حوزه دارو، از طریق گفت‌وگوی شفاف و بررسی مشترک مسائل میان دو طرف، قابلیت حل و مدیریت بهتر دارند.
چالش‌های ثبت، کیفیت و زنجیره تأمین دارو
صنعت داروسازی کشور در حوزه‌هایی مانند کنترل کیفیت، تأمین استانداردهای مرجع، همارزی زیستی محصولات ژنریک، تولید قراردادی، قیمت‌گذاری داروهای بدون نسخه (OTC) و حفظ نیروی انسانی متخصص با چالش‌هایی مواجه است.
از سوی دیگر، سازمان غذا و دارو نیز با محدودیت منابع نظارتی در برابر حجم بالای پرونده‌ها و فرآیندهای نظارتی روبه‌رو است. اهمیت این موضوع از آن جهت است که تصمیمات اتخاذشده در این حوزه، به‌صورت مستقیم بر کیفیت دارو، امنیت دارویی کشور و توان صادرات محصولات ایرانی اثرگذار است.
حرکت به سمت شفافیت در فرآیندهای رگولاتوری
یکی از اقدامات مطرح‌شده در این پنل، انتشار عمومی داشبورد پروانه‌های تولید داخل بود. بر اساس مباحث مطرح‌شده، هدف از این اقدام، افزایش شفافیت درباره وضعیت فعال یا غیرفعال بودن پروانه‌ها و فراهم کردن امکان مشاهده اعتبار تولیدکنندگان است. همچنین موضوع بازنگری لیست برون‌مرزی و فراهم شدن فرصت تکمیل مدارک برای شرکت‌ها مورد توجه قرار گرفت.
همارزی زیستی؛ گامی برای اطمینان از کیفیت محصولات ژنریک
در بخش دیگری از پنل، موضوع الزام همارزی زیستی برای محصولات دارویی مورد بررسی قرار گرفت. تأکید شد که این الزام با هدف اطمینان از همارزی محصولات ژنریک با داروی مرجع و افزایش اطمینان از اثربخشی و کیفیت داروها دنبال می‌شود.
بر اساس مباحث مطرح‌شده، برای محصولات جدید فرآیندهای مربوط به ارائه مستندات و مطالعات مورد نیاز باید طی شود و برای محصولات قدیمی نیز فرصت‌هایی جهت انجام مطالعات همارزی زیستی در نظر گرفته شده است.
تولید قراردادی؛ کیفیت همچنان مسئولیت صاحب پروانه است
یکی دیگر از موضوعات مهم این نشست، تولید قراردادی بود. در این بخش تأکید شد که مسئولیت نهایی کیفیت محصول بر عهده صاحب پروانه قرار دارد و نظارت بر تولید قراردادی باید متناسب با سطح نظارت در کارخانه تولیدکننده انجام شود.
همچنین بر اهمیت حضور مسئول فنی و پایبندی به الزامات کیفی در تمام مراحل تولید تأکید شد تا توسعه تولید قراردادی همراه با حفظ استانداردهای کیفی باشد.
شواهد و اعداد کلیدی مطرح‌شده
در این پنل، برخی داده‌ها برای نشان دادن حجم فعالیت‌های نظارتی و چالش‌های موجود مطرح شد؛ از جمله:
سالانه حدود ۵۰۰۰ نمونه به شبکه آزمایشگاهی کشور ارجاع می‌شود که حدود ۳۰۰۰ مورد آن مربوط به فرآورده‌های دارویی است.
تعداد فرمول‌های جدید ثبت‌شده در سال حدود ۵۰۰ تا ۱۰۰۰ مورد عنوان شد.
حدود ۶۰ تا ۷۰ درصد محصولات نیازمند بررسی همارزی زیستی هستند.
احتمال بازنگری و کاهش ۳۰ تا ۴۰ درصدی لیست برون‌مرزی مطرح شد.
جمع‌بندی
پنل «شفاف و بی‌واسطه با رگولاتور» فرصتی برای بررسی مستقیم چالش‌های میان صنعت دارو و سازمان غذا و دارو بود. مهم‌ترین دستاوردهای این نشست شامل حرکت به سمت انتشار عمومی اطلاعات پروانه‌های تولید داخل، بازنگری فرآیندهای مرتبط با لیست برون‌مرزی، جدی‌تر شدن الزامات همارزی زیستی، تأکید بر مسئولیت صاحب پروانه در تولید قراردادی و شفاف‌سازی بیشتر در فرآیندهای قیمت‌گذاری بود.
