شرکت دانش‌بنیان بهراد ژن فارمد موفق شده است برای نخستین بار در ایران، داروی کوریوگنادوتروپین آلفا با نام تجاری "لوکسیپین" را که یکی از داروهای راهبردی درمان نازایی است، تولید کند؛ محصولی که پس از حدود پنج سال سرمایه‌گذاری بخش خصوصی و توسعه دانش فنی، انجام مطالعات مقایسه‌ای، حیوانی و بالینی و دریافت پروانه ثبت فرآورده، اکنون در آستانه ورود به بازار دارویی کشور قرار دارد.
برای نخستین بار در ایران
تولید داروی کوریوگنادوتروپین آلفا با دانش فنی ایرانی؛ لوکسیپین آماده عرضه به بازار شد
وی افزود: برای توسعه فرایند لوکسیپین حدود پنج سال سرمایه‌گذاری بخش خصوصی انجام شده و در این مدت دانش فنی و فرآیند تولید محصول توسعه پیدا کرد. این دارو از مرحله تولید در سطح سلول تا محصول نهایی در داخل کشور تولید می‌شود و در هیچ مرحله‌ای پیش‌نیاز خارجی ندارد.
سروستانی ادامه داد: تولید چنین دارویی نیازمند تسلط بر مجموعه‌ای از فناوری‌های مرتبط با داروهای بیولوژیک است و رسیدن به یک فرآیند تولید پایدار، تکرارپذیر و قابل اتکا، نیازمند مطالعات و توسعه مستمر در طول چندین سال است که خوشبختانه در شرکت بهراد ژن فارمد توسعه و به بهره‌برداری رسیده است.
مطالعات مقایسه‌ای و بالینی
مدیرعامل بهراد ژن فارمد فارمد درباره مطالعات انجام شده برای لوکسیپین گفت: در مسیر توسعه و ثبت پرونده محصول، مطالعات مقایسه‌ای جامعی با داروی مرجع انجام شده و مطالعات بالینی نیز به صورت دو بازویی و دو سوکور در هشت مرکز درمان ناباروری در پنج استان کشور انجام گرفت. نتایج این مطالعات و مستندات مربوط به کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول در پرونده ثبت دارو ارائه شد و پس از طی فرآیند ارزیابی سازمان غذا و دارو، پروانه ثبت فرآورده لوکسیپین صادر شد.
وی ادامه داد: انجام مطالعات بالینی در هشت مرکز در پنج استان مختلف، امکان ارزیابی محصول را در جمعیت متنوع‌تری از بیماران و مقایسه دقیق‌تر ایمنی و اثربخشی لوکسیپین نسبت به فرآورده مرجع فراهم کرد.
ظرفیت تولید برای تامین نیاز کشور
سروستانی با اشاره به ظرفیت تولید لوکسیپین اظهار کرد: یکی از مزیت‌های مهم این پروژه، ظرفیت تولید ایجاد شده برای محصول است. این ظرفیت به گونه‌ای طراحی شده که هم‌اکنون امکان تامین نیاز کشور به کوریوگنادوتروپین آلفا از محل تولید داخل وجود داشته باشد.
قانون جوانی جمعیت و کاهش وابستگی به واردات دارو
سروستانی گفت: کوریوگنادوتروپین آلفا از داروهای مورد استفاده در درمان‌های کمک‌باروری است و تاکنون از طریق واردات تامین شده و در مقاطع مختلفی نیز با مشکل تامین روبرو بود. تولید داخلی لوکسیپین می‌تواند نیاز کشور به این دارو را از طریق تولید داخل تامین کند و علاوه بر ایجاد دسترسی پایدار به این دارو، به طور مستقیم از خروج ارز برای واردات محصول نهایی جلوگیری شود.
وی افزود: این موضوع با سیاست‌های کشور در حوزه حمایت از خانواده و جوانی جمعیت و توسعه درمان ناباروری نیز هم‌راستا است. یکی از الزامات حمایت از درمان ناباروری، دسترسی مناسب و پایدار بیماران به داروهای موردنیاز است.
پروانه ثبت، دریافت شده و محصول آماده عرضه به بازار است
سروستانی درباره وضعیت فعلی لوکسیپین گفت: در حال حاضر پروانه ثبت فرآورده، دریافت شده و محصول در مرحله قیمت‌گذاری سازمان غذا و دارو قرار دارد و پس از نهایی شدن فرآیند قیمت‌گذاری، عرضه لوکسیپین به بازار آغاز خواهد شد.
وی افزود: با طی شدن مراحل توسعه، مطالعات، ثبت و تولید، اکنون محصول آماده ورود به بازار است و امیدواریم پس از تکمیل فرآیند قیمت‌گذاری، عرضه آن آغاز شود.
ایجاد اشتغال تخصصی و توسعه صنعت بیولوژیک
مدیرعامل بهراد ژن فارمد گفت: توسعه و تولید داروهای بیولوژیک به نیروی انسانی متخصص در حوزه‌های مختلف تحقیق و توسعه، تولید، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت نیاز دارد. توسعه لوکسیپین نیز موجب ایجاد و توسعه ظرفیت‌های تخصصی در این حوزه شده و می‌تواند به اشتغال‌زایی در صنعت دارویی و بیوتکنولوژی کشور کمک کند.
سروستانی تاکید کرد: امیدواریم با ورود لوکسیپین به بازار، علاوه بر تامین نیاز کشور به این دارو، شاهد کاهش وابستگی به واردات، جلوگیری از خروج ارز، افزایش پایداری تامین و توسعه بیشتر توانمندی کشور در زمینه تولید داروهای بیولوژیک باشیم.
