در رخدادی تاریخی که میتوان از آن به عنوان یک نقطه عطف مهم در تاریخ صنعت داروسازی ایران یاد کرد، شرکت سیناژن موفق شد به عنوان نخستین شرکت داروسازی ایران، تائیدیه کمیسیون اروپا را برای یکی از داروهایش دریافت کند.
فانا گزارش میدهد:
یک رخداد تاریخی در صنعت داروسازی ایران؛ سیناژن موفق به دریافت تائیدیه کمیسیون اروپا برای داروی زاندوریا شد
این نظر پس از طی فرآیند جامع ارزیابی علمی و رگولاتوری در چارچوب دستورالعملهای بایوسیمیلار اتحادیه اروپا صادر شد؛ فرآیندی که شامل بررسی دقیق مستندات کیفی، دادههای تحلیلی پیشرفته، مطالعات مقایسهای، دادههای پیشبالینی و بالینی، ارزیابی سیستمهای تضمین کیفیت و انطباق کامل با الزامات سختگیرانه جیامپی اتحادیه اروپا بوده است.
همچنین صدور نظر مثبت EMA نشاندهنده انطباق کامل زیرساختهای توسعه، تولید و کنترل کیفیت سیناژن با استانداردهای رگولاتوری اتحادیه اروپا است؛ استانداردهایی که در حوزه شفافیت داده، رهگیری محصول، کنترلهای تولید و نظارت پس از عرضه، در بالاترین سطح الزامات بینالمللی قرار دارند.
در نهایت کمیسیون اروپا با تائید نظر کمیته CHMP، مجوز نهایی را برای ورود داروی زاندوریا به بازار اتحادیه اروپا صادر کرد.
با دریافت این مجوز، حالا سیناژن میتواند زاندوریا را در بازار ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا مانند آلمان، فرانسه، ایتالیا، اسپانیا، هلند، بلژیک و ... به علاوه سه کشور عضو منطقه اقتصادی اروپا شامل ایسلند، لیختن اشتاین و نروژ عرضه کند.
داروی زاندوریا، بایوسیمیلار داروی فورستئو (Forsteo) شرکت داروسازی آمریکایی ایلای لیلی است و مانند داروی برند برای درمان پوکی استخوان در موارد زیر استفاده میشود:
زنانی که دوره یائسگی را پشت سر گذاشتهاند؛
مردانی که خطر شکستگی در آنها افزایش یافته است؛
مردان و زنانی که به دلیل درمان طولانیمدت با گلوکوکورتیکوئیدها (نوعی استروئید) خطر شکستگی در آنها افزایش یافته است.
سیناژن از بیش از یک دهه پیش داروی تریپاراتاید را با نام تجاری سینوپار در بازار ایران عرضه کرده است.
گفتنی است، شرکت سیناژن بیش از هشت سال پیش یعنی سال ۲۰۱۸ موفق شده بود به عنوان نخستین شرکت داروسازی ایران، گواهینامه جیامپی اتحادیه اروپا را نیز دریافت کند، موفقیتی تاریخی که سنگ بنای اصلی موفقیت امروز یعنی دریافت تائیدیه کمیسیون اروپا برای داروی زاندوریا بوده است.
